WHILL株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長 CEO：杉江理、以下「WHILL社」）は、3つのパーツに分解できて、持ち運びできるモビリティ「WHILL Model C2」と、折りたためるモビリティ「WHILL Model F」について、米国食品医薬品局（FDA）の510(k) 市販前認可を取得したことを発表いたします。本認可により、両モデルを医療機器として米国市場に展開することができるようになりました。

米国で「医療機器」としてWHILL製品を販売するには、FDAに510(k)市販前届出を行い、電気安全性、機械的安全性、電磁両立性、無線認可及び共存性、生体適合性、製品性能など、製品に関する広範な書面審査がFDAにより行われ、製品の安全性・有効性が十分に認められる必要があります。

WHILL社はこの度、FDAにより製品の安全性・有効性が十分に認められ、WHILL Model C2を2021年11月に、Model Fを2022年6月に、クラスII医療機器として、それぞれ510(K) 市販前認可を取得しました。FDA認可を取得した両モデルは米国内で2022年7月より発売予定です。

■WHILL Model C2とWHILL Model Fについて

WHILL Model C2は高いデザイン性と、5cmの段差乗り越え、回転半径76cmの小回り能力、リアサスペンションを採用した滑らかな乗り心地などを特長とした近距離用のモビリティです。 一方のWHILL Model Fは、高いデザイン性や操作性はそのままに、軽量化を実現した折りたためるタイプのモビリティです。お客様のお身体の状況や移動ニーズに合わせてお選びいただけます。CES2022では日本企業として唯一、最優秀賞である「Best of Innovation Award」や、国際的なデザイン賞の一つ「iF Design Award 2022」を受賞しました。 製品について：https://whill.inc/jp/

＜WHILL社について＞

WHILL社は、「すべての人の移動を楽しくスマートにする」をミッションとして、世界中で近距離移動のプロダクト・サービスを展開しています。2012年5月に日本で創業し、2013年4月に米国、2018年8月にオランダ、2019年12月には中国に拠点を設立しました。近距離モビリティWHILLの販売、レンタルサービス、及びシェアリングサービスの3事業を展開し、販売とレンタルサービスの事業では高いデザイン性や操作性などを備えたWHILLを、20以上の国と地域で展開しています。シェアリングサービスの事業では、自動運転とマニュアル運転の両形態を活用し、スポット的にだれもが目的地まで安全かつ快適に移動できるプラットフォームを提供しています。3本柱の事業を通じ、歩道だけでなく屋内まで走ることができ、他の移動手段では行けなかった、どんな場所にもつながる世界を構築します。